Ассоциация организаций по клиническим исследованиям (АОКИ) в пятницу направит замечания по новой версии законопроекта о маркировки лекарственных средств. АОКИ обеспокоена, что в соответствии с последней версией законопроекта незарегистрированные лекарства, используемые в клинических исследованиях и доставляемые по жизненным показаниям отдельного пациента, будут подлежать маркировке.

Организация отмечает в своем обращении, что уже вносила свои замечания во время публичного обсуждения законопроекта: «По итогам процедуры ОВР наши предложения в проекте законы приняты лишь частично. В частности, в статье 64 «Маркировка лекарственных средств» в пункте 13 не было учтено предложение исключить препараты, не подлежащие государственной регистрации (в соответствии с частью 5 статьи 13 Федерального закона «Об обращении лекарственных средств»), а так не было принято аналогичное исключение в Кодексе об административных правонарушениях РФ».

Исполнительный директор АОКИ Светлана Завидова комментирует так: «Если в законе не прописано исключение для этих препаратов, то теоретически можно фиксировать нарушение закона при ввозе и обращении».

Был опубликован сравнительный анализ проверок, которые проводило Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA) США, согласно которому качество клинических исследований в России выше, чем в Западной Европе. Для изучения были взяты результаты проверок с 1995 года по первое полугодие 2015, за это время в России провели 100 проверок, в Германии 108, Великобритании 99, а во Франции 84. Без нареканий со стороны FDA осталось 66% от общего числа в России, 44% в Германии, 37% во Франции и 33% в Великобритании.

Соответственно, если брать средний показатель для выбранных стран, то качество клинических исследовании в России выше на 28%. Участник научной сессии «От трансплантационных исследований к инновациям», директор по качеству и корпоративному развитию компании Flex Databases Ольга Логиновская говорит: «У нашей страны очень хорошая репутация на международном рынке в плане скорости набора пациентов, качества, заинтересованности исследователей, квалификации сотрудников исследовательских центров. Кроме того, использование современного специального программного обеспечения (EDC. CTMS и других) минимизирует влияние человеческого фактора и возможности ошибки, поскольку объем данных резко сокращается».

Также стоит отметить, что Markets and Markets прогнозирует ежегодный рост рынка программного обеспечения для фармнадзора в 6,5%, и основной рост ожидается в странах БРИКС. Отчественные ИТ-компании уже активно борются за этот рынок.

Новая версия законопроекта может сделать эти достижения бесполезными и вмешаться в лечение пациентов, которое требует незарегистрированных препаратов.

Аналог Ноткоин - TapSwap Получай Бесплатные Монеты

Подробнее читайте на polit.ru