Росздравнадзор ответил на требования отложить регистрацию вакцины от COVID

2020-8-11 09:43

В ведомстве не хотят останавливать процесс

Российские фармкомпании попросили отложить регистрацию отечественной вакцины от коронавируса из-за того, что недостаточно ознакомлены с результатами исследований, считают в Росздравнадзоре. Замглавы службы Валентина Косенко объяснила, что после регистрации препарата предполагаются дополнительные клинические исследования, в которых примут участие тысячи добровольцев.

"Вакцину нельзя зарегистрировать, пока не завершены исследования — никто не будет нарушать законодательство… Несколько сотен добровольцев были привиты этой вакциной, серьезных нежелательных реакций не было на эту вакцину. Очевидно, что АОКИ, не зная никаких результатов, делает выводы", - заявила Косенко. Ее слова приводит РБК.

Ее точку зрения поддерживает и начальник отдела организации фармаконадзора управления организации госконтроля качества медицинской продукции Росздравнадзора Сергей Глаголев. Он подчеркнул, что протокол клинических испытаний препарата был согласован с экспертами. Лабораторное подтверждение исследований станет проводиться уже после регистрации вакцины – с участием тысяч людей, за состоянием которых будут тщательно следить врачи и отмечать все возможные осложнения и побочные действия. Глаголев добавил, что подобную схему изучения препаратов используют в США и Евросоюзе.

"В ходе пандемии страны прибегали к разрешению препаратов в отсутствие нормальных рандомизированных исследований, случай вакцины Гамалеи к таким не относится. В нашем случае речь идет о раннем допуске на рынок при жестко контролируемых условиях", - добавил он.

Ранее в Роспотребнадзоре заявили об окончании испытания вакцины от коронавируса COVID-19 на добровольцах и готовности к регистрации препарата в обход третьей стадии клинических исследований. Ассоциация организаций по клиническим исследованиям выступила против, отметив, что безопасность препарата для разных групп людей еще не доказана. Также фармкомпании подчеркнули, что гонка за вакциной от COVID – это "пережиток героической парадигмы".

Аналог Ноткоин - TapSwap Получай Бесплатные Монеты

Подробнее читайте на

вакцины препарата исследований регистрации

вакцины препарата → Результатов: 11 / вакцины препарата - фото


Фото: infox.ru

Вирусолог рассказал о проблемах западной вакцины

Президент Бразилии Жаир Болсонару отказался закупать китайскую вакцину от COVID-19 после гибели участника тестов оксфордского препарата от коронавируса. infox.ru »

2020-10-22 11:42

Фото: vesti.ru

Споры из-за вакцины рискуют рассорить США и Европу

Помимо гонки разработчиков, страны столкнулись и с вопросом о приоритете поставок. Французские фармацевты заявили, что именно Штаты получат первую партию препарата из-за того, что инвестировали в его разработку. vesti.ru »

2020-05-19 06:19

Фото: aif.ru

Спасительная прививка. Как разрабатывают вакцины сегодня?

Разработка вакцин — дело сложное. Занимает такая процедура достаточно длительное время. Особенно остро вопрос создания новой прививки встает, когда в мире появляется новый опасный возбудитель, как например, коронавирус COVID-19. aif.ru »

2020-03-25 00:04

Фото: vesti.ru

В США начались клинические испытания вакцины против коронавируса

Вакцина, созданная в рекордные сроки, не содержит вируса. Её ключевой компонент — информационная РНК. Она даёт команду иммунным клеткам производить специфические антитела. vesti.ru »

2020-03-17 10:54