«Всего в России, по данным правительства, 410 государственных и частных лабораторий, способных делать тесты. Это значит, что на этой инфраструктуре при текущей производительности труда в лабораториях можно достичь 150 тысяч тестов в день.

Вынужден ещё раз прокомментировать текущую ситуацию. Как я уже писал несколько раз, ранняя и точная диагностика играет очень важную роль. Во-первых, она даёт возможность местным сообществам, местным администрациям и домохозяйствам принять адекватные решения по сдерживанию процесса распространения заболевания на той или иной территории. Из общих соображений можно предположить, что для крупного мегаполиса (например, для Москвы) было бы оптимально иметь возможность в течение одного месяца при необходимости протестировать всех жителей. Это значит, что нужно в этом случае проводить около 1 миллиона тестов в день. Во-вторых, она может дать в руки работодателю инструменты принятия решений о необходимости остановки или, напротив, возможности продолжения работы его предприятия. Из общих соображений ясно, что чем больше число работников, тем — при росте уровня общей заболеваемости — больше вероятность появления в конкретном коллективе заболевших. Так называемые «бессимптомные носители вируса» могут заразить остальных, и предприятие прекратит свою работу. Сегодня таких возможностей нет. Тестирование остаётся «узким местом» для оценки уровня заболеваемости, принятия адекватных санитарно-эпидемиологических мер, своевременного выявления и лечения заболевших. С учетом вероятности повторных волн пандемии, а также необходимости создания «локальных зон, свободных от заражения» для обеспечения нормального функционирования хозяйственно-экономической системы этот вопрос во всех случаях придется решать. Ниже я попробую объяснить, почему решение данного вопроса сталкивается с такими трудностями практически во всех странах мира. Прежде чем перейти к описанию конкретной ситуации, дам предварительный ответ в общем виде. Все дело в том, что в данном случае — как и в любой другой сфере человеческой деятельности — мы имеем дело с процессом формирования сложной системы «разделения труда». Эта СРТ включает в себя много различных составляющих и среди них в свою очередь есть те продукты или виды работ, которые являются «слабыми местами», ограничивающими масштабирование данной системы. С учетом этого общего подхода попробуем грубо разобрать устройство данной СРТ. Прежде всего, необходимо выделить три типа тест-систем [далее — ТС]: Во-первых, это лабораторные ТС, когда для проведения анализов нужно использовать стандартную ПЦР (использующую метод полимеразной цепной реакции с детекцией результатов). К этому типу относится пока почти все официальные тесты в России. Во-вторых, мобильные (point of care) ТС. Грубо говоря, это небольшие машинки, не требующие для проведения анализа сложной лабораторной инфраструктуры. В-третьих, это ТС на наличие у человека «антител». Это важный элемент общей системы диагностики; в РФ первая подобная ТС зарегистрирована 10 апреля, но пока ещё не производится. По официальным данным правительства, в России на 13 апреля зарегистрировано десять ТС; на 23 марта их было 4. Из них по моим данным 7 для ПЦР-лабораторий, 2 point-of-care, 1 на антитела. Вероятно, их число в ближайшие дни может увеличиться по мере появления и лицензирования новых решений. Теперь давайте попробуем разобрать более подробно ситуацию с возможностями масштабирования первого типа ТС. Заранее предупреждаю, что будет много технических деталей — но рассчитываю, что читатели будут удерживать общую логику моего рассуждения. Итак, если мы попытаемся грубо оценить СРТ в области лабораторного тестирования, то сразу обнаружим, что быстрый переход к реальному массовому тестированию пока не возможен — в силу наличия ряда инфраструктурных ограничений. По официальным данным правительства, на 1 апреля в стране было задействовано 95 лабораторий и производилось 36 тысяч тестов в сутки. На 13 апреля по тем же данным в стране задействованы уже 254 лаборатории, в том числе 18 частных. Это позволило увеличить число тестов до 80-90 тысяч в сутки. Если смотреть эти данные в пересчете на лаборатории, то мы увидим, что одна лаборатория делает 350-400 тестов день. Эта «мощность» лаборатории в свою очередь определятся производительностью центрального «станка», которым является так называемый «амплификатор» или «ПЦР-машина». Один амплификатор может делать 96 тестов параллельно. Один полный такт анализа длится от 4 до 6 часов в зависимости от качества разделения труда в лаборатории. За день обычно делают не больше 2 тактов (200 тестов), но если есть несколько амплификаторов и под них выстроена система разделения труда, то можно делать 2 х Х (число амплификаторов) тактов. К этому стоит добавить, что в реальной жизни не все имеющиеся в распоряжении лабораторий машины новые, не все исправны, а умеющих хорошо работать на них людей тоже немного. Всего в России, по данным правительства, 410 государственных и частных лабораторий, способных делать тесты. Это значит, что на этой инфраструктуре при текущей производительности труда в лабораториях можно достичь 150 тысяч тестов в день. При резком увеличении производительности труда в лабораториях — думаю, не больше 250 тысяч в день. В то же время мы предположили, что в одной Москве для контроля за волнами заболевания было бы желательно проводить около 1 миллиона тестов в день. А для регионов с населением 1/3 миллиона человек было бы желательно иметь возможность провести тестирование всего населения за одну-две недели. Безусловно, увеличение числа и скорости проведения тестов (в том числе за счёт изменения химии (ферментов)) в лабораториях необходимо. И в эту сторону идут многие разработчики. Например, новая Новосибирская тест-система МБС, по предварительным данным, даёт сокращение ПЦР-процесса в лаборатории в 3-4 раза. Если это так, это великолепный результат. Но! Как мы уже сказали: ПЦР-процесс — это технологически лишь одна из пяти или шести составляющих реальной СРТ. Попробуем грубо описать эту СРТ. Первая составляющая — сбор биоматериала у человека. Вторая составляющая — доставка его в лабораторию. Третья составляющая — выделение из биообразца РНК. Сегодня, как я понимаю, этот этап занимает около 1,5-2 часов. Четвёртая составляющая — «раскапывание» образцов. Если это делает робот, затраты времени составляют около 20 минут, если человек — до одного часа. Пятая составляющая — обратная транскрипция (из РНК вируса делают ДНК, пригодную для анализа). Ещё 30 минут. И только шестая составляющая — собственно ПЦР-анализ на амплификаторе, который мы разобрали выше. Если я ошибся с оценкой временных интервалов, пусть специалисты меня поправят. Я не являюсь специалистом в медицинской диагностике, но являюсь специалистом в оценке и проектировании СРТ. Итак: процесс в периметре лаборатории занимает 4-6 часов. То есть увеличение скорости ПЦР-анализа в 3 раза — это максимум минус час. Минус час при нынешнем уровне организации СРТ (еще раз для тех, кто запутался — системы разделения труда) в среднестатистической лаборатории — это всего лишь 15% от времени одного такта диагностики. Давайте представим себе, что мы все вместе осуществили титаническое усилия и за обычные 8-10 часов работы в день сумели сделать не два, а три полных цикла ПЦР. Все лаборатории страны неожиданным образом нашли необходимый квалифицированный персонал и перешли на круглосуточную работу.... Как говорил один из классиков «нельзя долго стоять на цыпочках». Ситуация меняется в лучшую сторону, но не радикально. Но и это ещё не все. В последние дни появилась информация о большом числе так называемых «ложно отрицательных результатов» лабораторного тестирования. Давайте попробуем разобраться чуть подробнее. Дело в том, что геном вируса, во-первых, очень короткий, во-вторых, геном вируса — это молекула РНК, а не ДНК, как, например, у человека. Молекула РНК менее устойчива, она легко фрагментируется — то есть «портится», пока ты везёшь ее в лабораторию. Все этапы хранения и транспортировки должны проводиться при строго определённых температурных режимах. Из общих соображений ясно, что они часто не соблюдается — как по объективным, так и по субъективным причинам. Отсюда, на мой взгляд, может возникать высокий уровень ложноотрицательных результатов, когда вирус не диагностируется, несмотря на наличие в биообразце. То есть это не столько проблема качества и точности тестов, сколько проблема сбора и логистики биоматериала. Вместе с тем, есть ещё одна составляющая СРТ в данной области деятельности, которая не менее важна для понимания возможностей ее масштабирования. Речь идёт о «расходных материалах» для проведения тестов. Часто можно слышать вопрос: почему нужно много разных тест-систем для ПЦР, а не «одна хорошая»?Главное, что нужно понимать, — у разных производителей тестов разные поставщики и производители ферментов и праймеров. Некоторые из них не производятся в России вообще, а некоторые — производятся в ограниченных масштабах. Когда материалы разные, производятся разными компаниями или ввозятся разными компаниями из разных стран в мире — тогда эта конструкция в общем плане более устойчива. Для России вариативность тестов особенно важна, так как многие страны (в том числе США) сейчас закупают все расходные материалы для тес- систем в гигантских масштабах, у других стран уже возникает или может возникнуть в ближайшее время дефицит. Главный тезис по итогам первой части: сегодня нам нужно много разработчиков и много производителей тест-систем. Умные разработчики должны производить не только сами, но и давать лицензию «чистым» (контрактным) производителям. Это позволит увеличить объём инвестиций, которые могут прийти в эту СРТ. Если разработчики будут производить все сами, тестов всегда будет не хватать, поскольку у самих разработчиков нет компетенции в решении задач масштабирования СРТ и к ним не придут достаточные инвестиции. Инвесторы будут инвестировать только в производство, которое может делать разные тест системы, чтобы не зависеть от качества той или иной разработки. Теперь — более коротко — зафиксируем ситуацию со вторым типом тест-систем [ТС]. Класс Point-of-care машин — это в пределе такие приборы, которые объединяют «в одном флаконе» стадии с 3 по 6. То есть специальной палочкой берётся биоматериал из носа, палочку засовывают в прибор и процесс пошёл — через 20-40 минут получаешь индивидуальный результат. Такой прибор может работать в аэропортах, на предприятиях и т.п. — то есть вне лабораторной инфраструктуры и не зависеть от ее размера и мощности. Для предприятий с небольшим количество работников подобные приборы могут стать важнейшим элементом обеспечения работоспособности в условиях пандемии. В мире сегодня есть всего один сертифицированный на Covid-19 100% point-of-care прибор — от биообразца до результата (американский). В России сейчас несколько компаний пробуют ускоренно вывести на рынок приборы этого класса. Кто-то идёт по пути локализации зарубежных разработок, кто-то разрабатывает сам — но вне зависимости от выбранной бизнес-модели, решение такой задачи требует быстрого разворачивания специализированной СРТ. Поясню на примере проекта, который реализуется сегодня в «ТехноСпарке».Один из его стартапов сделал компактный прибор, который может делать один анализ за раз, но уже за 15 минут, а не за стандартные 40-50. Сам прибор исходно делался для другой цели, его последняя версия для сферы биобезопасности была переделана в анализатор Covid-19 стартапом-разработчиком за 2 месяца. Ещё 2 месяца потребуется для запуска его производства. Комментируя этот проект, акционер и генеральный директор «ТехноСпарка» Денис Ковалевич отмечает: «Пока один наш стартап-разработчик тестирует и усовершенствует прибор, другой стартап — запускает для него производство оптики с нужным покрытием, третий — профессионально помогает с документацией для регистрационного удостоверения, четвертый — допиливает дизайн интерфейса, а пятый — не дожидаясь окончания формальных процедур, прорабатывает с потенциальными поставщиками сроки доставки комплектующих для серийного производства прибора. Созданная „ТехноСпарком“ за последние восемь лет система разделения труда по выпуску новых технологических продуктов работает как своего рода конвейер инноваций».

Аналог Ноткоин - TapSwap Получай Бесплатные Монеты

Подробнее читайте на chaskor.ru