АиФ.ru отвечает на популярные вопросы читателей

Заявление директора института Гамалеи Александра Гинзбурга о том, что из 40 тыс. добровольцев, принимающих участие в пострегистрационных испытаниях российской вакцины от коронавируса, около 10 тыс. человек получат вместо прививки плацебо (препарат – пустышку) у многих вызвало недоумение и даже негодование. Почему нельзя было всем ввести прививку? Разбираемся вместе с экспертом, клиническим фармакологом Сергеем Завидовским: - Испытания нового лекарства – процесс долгий. Перед тем, как препарат начнут испытывать на людях, он проходит доклинические исследования на токсичность на животных (или на тканях животных). После этого начинается первая, самая рискованная и непредсказуемая часть клинических исследований - проверка безопасности новой молекулы. В ней участвуют только здоровые добровольцы, которые отвечают строгим требованиям – без хронических заболеваний, без лекарственной непереносимости, без избытка или дефицита веса и т.д. Перед началом испытаний они проходят медицинское обследование. Первую фазу клинических исследований не проводят на беременных женщинах, пожилых людях и детях. Все участники подписывают добровольное информационное согласие – что они ознакомлены с целями исследования, продолжительностью и возможными последствиями для здоровья. Главная задача первой фазы – убедиться в безопасности нового препарата, а также в том, что он способен достичь органов и тканей, на которые будет направлено лечение. На второй фазе исследований устанавливают эффективность препарата для лечения заболевания и определяют его оптимальную дозировку. Поэтому обычно во второй фазе принимают участие пациенты с тем заболеванием, для лечения которого новое лекарство планируется применять. Чтобы убедиться в эффективности препарата, могут набираться две группы добровольцев. Одна получает настоящее лекарство, вторая- контрольная группа - плацебо (препарат, который по форме, цвету, вкусу и запаху полностью повторяет настоящий, но не содержит действующих веществ). Для того, чтобы получить максимально достоверные данные, о том, как распределяются препараты, не знают не только сам пациенты, но и врачи. Это позволяет избежать с одной стороны - самовнушения пациента, с другой - предвзятости и субъективности врача к проводимой терапии. Чтобы препарат был признан эффективным, польза от его применения должна отличаться от действия плацебо. Такое исследование называется двойным слепым плацебо- контролируемым. «Золотым стандартом» клинических исследований, обладающим самым высоким уровнем доказательности (так называемым уровнем А) считаются рандомизированные плацебо-контролируемые исследования с применением двойного или тройного слепого метода (когда о том, как распределены лекарства, не знает даже исследователь). В рандомизированных исследованиях участники распределяются по группам вне зависимости от возраста, пола или какого – либо другого признака. Это исключает возможность того, что в одной группе окажутся собрано много людей, особо чувствительных к препарату – например, в силу возраста. Однако такие исследования из-за сложности и дороговизны удается провести не всегда.Цель третьей фазы исследований – подтвердить эффективные дозировки, выявить побочные действия и установить противопоказания, сравнить результаты применения нового препарата с уже существующими. Это самая масштабная фаза исследований, в которой могут участвовать тысячи участников из разных стран мира. Результаты третьей фазы служат основанием для создания инструкции по применению нового препарата. Имеются противопоказания. Обязательно проконсультируйтесь с врачом.

Аналог Ноткоин - TapSwap Получай Бесплатные Монеты

Подробнее читайте на aif.ru